您现在的位置:新闻中心> 璧勮
干货丨收到整改通知后,有经验的质量人都这样做了!

在药品经营领域检查整体趋严的情况下,针对药企/药店的飞行检查也愈演愈烈,各地药监局接连挂网处罚通报。


面对种种的GSP条款,每时每刻都不松懈,恐怕谁都做不到,检查中总会存在各种各样缺陷需要整改


  • 在收到整改通知后我们要怎么办呢?

  • 整改的工作该如何开展?

  • 报告书的撰写又有哪些规范?


为了帮助大家进一步了解整改的工作,合规君收集了一些整改步骤报告范文文末下载)供大家参考,以做到有备无患!


整改步骤


1

---通知整改


GSP现场检查结束后,药监部门与企业相关人员召开总结会议,向企业传递药品GSP现场检查缺陷项目整改通知及现场检查不合格项目情况表。

2

---开始整改


企业召开整改工作落实会议,对现场检查不合格项目相关责任人落实任务。

3

---质管部制定整改方案


对检查不合格项,进行原因分析和风险评估及相关联问题分析,制定整改计划,并对整改结果进行验收。

4

---整改落实


对各不合格项整改结果进行验收。

5

---准备材料


把整改前不合格情况,整改后合格的情况,以图片或文件形式生成附件。

6

---生成整改报告


对检查不合格项的原因分析、风险评估及相关联问题分析、整改计划、整改结果编写成文件,并附上相关附。

7

---交县(区)药监部门审核


■ 审核不通过,继续整改,直到通过为止。

审核通过,交至检查部门。若特殊情况,根据通告的要求,交至相关药监部门。

8

---整改完成


完成整改工作。


报告范文


药品GSP飞行检查整改报告


XXX市食品药品监督管理局:


XXX市食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年XX月XX日对我店进行了GSP飞行检查。


根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下:


一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。


1、原因分折:

我店主要负责人责任心不强,没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。


2、风险评估:

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差,就不能保证人民群众用药安全、有效。


3、整改措施:

企业责任人要加强责任心,根据GSP要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。


4、整改结果:

从现在开始,我店根据GSP要求 ,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。


5、责 任 人:XXX

6、检 查 人:XXXXXX    

7、完成日期:20XX年XX月XX日


二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。


1、原因分折:

我店工作人员比较粗心大意,未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。


2、风险评估:

未根据GSP要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法律的保护。


3、整改措施:

根据GSP的要求 ,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。


4、整改结果:

我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。


5、责 任 人:XXXXX

6、检 查 人:XXXXX  

7、完成日期:20XX年XX月XX日


三、(15706)验收记录无验收员签字,无验收日期。


1、原因分折:

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期,主要是验收员的工作粗心大意,加上工作业务不熟悉。


2、风险评估:

如果没有签字而且没有填写验收日期,就不能反应验收员对药品验收,不符合GSP要求。


3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,要求药品购进记录,购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。


药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。


4、整改结果:我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。


5、责 任 人:XXXXX

6、检 查 人:XXXX

7、完成日期:20XX年XX月XX日


四、(16004)未建立重点检查品种目录。


1、原因分折:

我店没有建立重点检查品种目录,主要原因是我店工作人员对业务不熟悉,要认真学习GSP知识。


2、 风险评估:

未建立重点检查品种目录,就不能更好的对重点品种重点养护,不能保  证药品质量。


3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,重点养护品种一般包括,主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种,储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种,对这些品种要建立重点检查品种目录。


4、整改结果:

我店已经根据新版GSP认证检查评定标准,建立重点检查品种目录。


5、责 任 人:XXXX

6、检 查 人:XXXX    

7、完成日期:20XXXXXX


五、(1707)未按规定保存处方。


1、原因分析:

我店未按规定保存处方,主要营业员收集处方被顾客拿走。


2、风险评估:

未按规定保存处方,不符合GSP认证检查评定标准,会受到药监有关部门的处罚。


3、整改措施:

根据新版GSP认证检查评定标准,销售处方药必须凭医师开具的处方销售,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方留存二年备查。


4、整改结果:

我店现在开始,处方药必须凭处方销售,顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。


5、责 任 人:XXXX

6、检 查 人:XXXX  

7、完成日期:20XXXXXX


特此报告,请审查。

                                  XXXXX大药房

                                20XX年XX月XX日


相关新闻
更多