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最新药品管理法修正案:GMP、GSP不再强制认证,生产假劣药从重处罚!

近日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》全文,并于11月1日至12月1日期间征求各界意见。

根据修正草案,GMP、GSP强制认证取消;对生产、销售假劣药等行为,不但罚款上限大幅提高,且,明确将处罚到人——对单位的对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,还将处以没收违法所得、罚款,以及终身禁止从业的处罚。疫苗等特殊药品违法行为,面临顶格处罚。



根据中国人大网关于《药品管理法(修正草案)》的说明,此次征求意见稿件,是在吉林长春长生公司问题疫苗发生后,国家层面要求抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制的背景下经过完善后形成。

主要内容涉及完善药品全过程监管制度;明晰药品监管职责,完善监管措施;加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题;实施药品上市许可持有人制度;改革药品审批制度五方面内容。

在总体思路上,《药品管理法(修正草案)》体现三大特点

  • 贯彻习近平总书记“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。

  • 围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。

  • 落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。

分析人士指出,所有这些规定的修正,调整,不仅意味着监管趋严,更加标志着一种新的监管时代——全链条、全周期、全过程监管时代,已经到来。

药品监管部门将摆脱“保姆式”管理模式,转为以问题为导向,强化事中事后监管;而企业主体——药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人的关注,须覆盖药品的整个生命周期。

取消GMP、GSP强制认证

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已实行了近20年的GMP、GSP强制认证制度或将面临取消。